LIFE: Lifecare har startet klinisk test av verdens minste glukosemåler for mennesker med diabetes

Bergen, Norge 23 Juni 2022

Lifecare AS kan i dag informere om oppstart av kliniske forsøk av
diabetes-sensoren «Sencell» på mennesker, dermed er den andre av to store
milepæler for 1H 2022 igangsatt. Denne utviklingen kommer etter at selskapet for
kort tid siden kunne bekrefte årets første milepæl, nemlig vellykket
laboratorietesting av prototypen i riskornstørrelse. Tidligere pre-kliniske
tester av teknologien har vist gode resultater. Første pasient er satt til 23.
juni 2022, totalt antall deltagere for denne studien er 15, og studien er ventet
gjennomført innen utgangen av september 2022. Oppstart av kliniske forsøk på
mennesker representerer et betydelig steg nærmere Lifecares målsetning om å
bidra til at mennesker med diabetes - som i globalt perspektiv omfatter 537
millioner mennesker - kan få et enklere liv. 

Formålet med forsøkene som nå igangsettes er å optimalisere utlesning av signal
fra selskapets banebrytende sensorteknologi for kontinuerlig glukosemåling for
mennesker med diabetes. Sensoren som er gjenstand for kliniske forsøk er
produsert ved selskapets utviklingsavdeling i Reutlingen, Tyskland, og studiene
gjennomføres ved selskapets avdeling i Mainz, Tyskland. 

Lifecares glukosesensor Sencell måler endringer i kroppens glukosenivå basert på
variasjoner i osmotisk trykk. Lifecare eier en patentert metode for å måle
variasjoner i osmotisk trykk basert på en unik kjemisk komposisjon og lisensiert
produksjonsmetode for nano-trykksensorteknologi. 

Lifecare har som mål å tilby kontinuerlig glukoseovervåkning med en sensor som
er betydelig mindre og som har en funksjonstid som er 12 ganger lenger enn
eksisterende alternativer for mennesker med diabetes. Sensoren Sencell er på
størrelse med et riskorn og vil bli den første løsning for kontinuerlig
glukosemåling som fullt ut plasseres under huden, uten fastmontert enhet på
utsiden av kroppen. Lifecares løsning er ventet å bli betydelig billigere enn
eksisterende løsninger for glukoseovervåkning. 

Forventet fremdrift
Når Lifecare nå starter kliniske studier er det et resultat av fokusert og
iherdig arbeid etter restrukturering av virksomheten som ble initiert i Q2 2021
og effektuert fra september 2021. Kombinasjonen av strukturelle tilpasninger og
grensesprengende teknologisk utvikling har vært krevende for selskapets
utviklingsavdelinger. Produksjon av sensorer til bruk i kliniske studier foregår
fremdeles manuelt gjennom tverrfaglig samarbeid og er tidkrevende.
Produksjonstiden jobber vi med å få redusert ved hjelp av økt personell, i
tillegg til forberedelser til automatisert produksjon i form av pilotproduksjon
frem mot planlagte ytterligere kliniske studier. Sett i sammenheng med trykket
på organisasjonen frem til den nå aktuelle milepæloppnåelse og forestående
ferieavvikling for nøkkelpersonell, vurderer Lifecare det som svært viktig å i
forsterket grad prioritere kvalitet ved utførelsen av studien som nå påbegynnes,
slik at man får et best mulig datagrunnlag. Hertil kommer at studien er lagt opp
i tre faser, hvorunder det imellom de aktive fasene skal foretas justeringer og
tilpasninger for optimalisering av signaler fra sensoren. Selskapet vil på denne
bakgrunn estimere at den nå påbegynte kliniske studien ferdigstilles innen
utløpet av september 2022. Neste milepæl er klinisk studie «002» med 50
pasienter, den avhenger av ferdigstillelse av første studie «001», og «002» er
fremdeles ansett å være oppnåelig i 2H 2022. Generelle utfordringer knyttet til
leveringstid av nødvendige elektroniske komponenter og noe usikkerhet rundt
behandlingstid på søknad for neste kliniske studie «002», så kan oppstart av
klinisk studie «002» bli noe senere enn opprinnelig planlagt.

Bakgrunn 
Oppstart av klinisk utprøving markerer neste fase av Lifecares produktutvikling
for å møte målsetning om å tilby presis og korrekt avlesning av endringer i
glukosenivå for mennesker med diabetes. Den grunnleggende ideen om å måle
variasjoner i glukosenivå oppstod på 1980-tallet da Ingeniør Olav Ellingsen
observerte sin sønns fysiske reaksjoner som følge av diabetes. I samarbeid med
finansielle støttespillere ble ideen gjort om til innovasjon og videreført i
flere tidlige prosjekter i samarbeid med blant annet SINTEF, Rikshospitalet, VTT
(Finland), Høyskolen i Vestfold og CSEM (Sveits), for å nevne noen. Fra 2014 har
Lifecares forskning blitt videreført i nært samarbeid med Diabetes Technology
Society, USA, representert ved organisasjonens grunnlegger Professor David
Klonoff og Pfützner Science & Health Institute, Diabeteszentrum & Praxis,
representert ved Professor Dr. Dr. Med Andreas Pfützner som er engasjert som
Lifecare AS Chief Scientific Officer. Etter at Lifecare ble notert på Oslo Børs
(Euronext Growth) i 2018 har selskapets utvikling skutt fart frem mot de
kliniske forsøkene som nå startes opp og er en viktig milepæl.   

Over de siste 12 månedene har Lifecare gjennom oppkjøp av to selvstendige
enheter i Tyskland etablert interne utviklingsressurser og akselererte den
vitenskapelige utvikling som ledd i forberedelser for å gjennomføre grundige
kliniske studier. Lifecare er for øvrig i tidlig fase for å etablere intern
produksjonskapasitet i samsvar med regulatoriske krav, med målsetning å lansere
Sencell på det europeiske markedet i 2024.  

Diabetes og marked
Gjennom de siste tiår har antallet pasienter i verden med diabetes utviklet seg
med enorm hastighet og det internasjonale diabetesforbundet omtaler situasjonen
som «a pandemic of unprecedented magnitude spiralling out of control» (IDF
Diabetes Atlas, 10th edition, December 2021). Antallet personer med diabetes
anslås å utgjøre mer enn 537 millioner mennesker og antallet er ventet å stige
til 783 millioner i 2045. Sykdommen har store økonomiske ringvirkninger for
privatpersoner, husholdninger og offentlige helsekostnader. Det internasjonale
diabetesforbundet beregner at mer enn 11,5% av globale helsekostnader - mer enn
en milliard USD - er relatert til diabetes og diabeteskomplikasjoner. Diabetes
innebærer i tillegg betydelige ikke-økonomiske konsekvenser for pasienter,
nærstående og samfunn. Sykdommen medførte ifølge WHO 6,7 millioner dødsfall
globalt i 2021 og er ventet å utgjøre den 7 største dødsårsaken globalt i 2030.

På basis av Det internasjonale Diabetesforbundets regionale oversikter har
Lifecare estimert at det potensielle markedet for Sencell i Europa (EU, EFTA,
Storbritannia og Sveits) omfatter nær 9 millioner mennesker, mens i USA og
Canada anslås det potensielle markedet til mer enn 10 millioner mennesker. 

Ytterligere anvendelsesområder for teknologien
Lifecares hovedmålsetning er å bringe glukosesensoren Sencell frem til et
markedsklart produkt klart for distribusjon gjennom industripartnerskap, men
anser den patenterte teknologien til å ha ett langt bredere nedslagsfelt - også
ut over markedet for diabetes. 

Sensoren for glukosemåling er basert på en reaktiv kjemisk komposisjon bestående
av glukosebindende molekyler som - avhengig av forekomst av glukose - påvirker
osmolariteten i et nano-kammer, som fører til endringer i det osmotiske trykket.
Ved å tilpasse den reaktive kjemiske komposisjonen med molekyler med bindende
egenskaper mot andre definerte molekyler, er Lifecares teknologi egnet til å
kontinuerlig overvåke alle molekyler som kan forekomme i menneskets kropp.
Basert på teknologiens og sensorens modenhet vil Lifecare i økende grad søke
partnerskap for å utvikle løsninger for andre molekyler enn glukose, for
eksempel laktat. 

Lifecare AS er et sensorteknologifirma med hovedkontor i Bergen. Selskapet
utvikler en sensor som måler variasjoner i glukosenivå for mennesker med
diabetes basert på endringer i osmotisk trykk, som er dokumentert å korrelere
100% med endringer i forekomst av glukose. Lifecares teknologi og metode er
patentert, og selskapet antas å være den eneste aktør globalt som benytter
osmotiske prinsipper som grunnlag for nøyaktig og stabil kontinuerlig
glukosemåling. Teknologien og metoden er svært anvendelig og åpner for måling av
et bredt spekter av molekyler i tillegg til glukose.          

Ytterligere informasjon
Joacim Holter, CEO, Lifecare AS,  joacim.holter@lifecare.no, +47 40 05 90 40

Denne informasjonen er ansett å være innsideinformasjon i henhold til EU Market
Abuse Regulation og er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12.
Denne børsmeldingen ble publisert av Kine Hereid, Investor Relations i Lifecare
AS, 23 June 2022 at 08:00 CET